Резюме
Гончарова А.А., Баранова І.І., Блажеєвський М.Є. Ідентифікація та кіль кісне визначення сечовини в кремі для застосування при синдромі діабетичної стопи.
На базі Національного фармацевтичного університету було розроблено крем для застосування при синдромі діабетичної стопи. Метою даного дослідження стала розробка методу якісного та кількісного визначення одного з обраних активних компонентів - сечовини в розробленому кремі для його стандартизації. Було встановлено, що оптимальними методами для якісного та кількісного аналізу сечовини у кремі є хімічні методи, а саме для якісного визначення - біуретова реакція та реакція з концентрованою нітратною кислотою, а для кількісного визначення – броматометрія. У ході роботи розроблено методику ізолювання, ідентифікації та кількісного визначення сечовини в кремі для застосування при синдромі діабетичної стопи запропонованими методами. Визначений вміст сечовини у виготовленому кремі. Правильність одержаних результатів за розробленою методикою підтверджена даними незалежного біохімічного методу.
Ключові слова: крем, сечовина, кількісне визначення, броматометрія.
Резюме
Гончарова А.А., Баранова И.И., Блажеевский М.Е. Идентификация и количественное определение мочевины в креме для применения при синдроме диабетической стопы.
На базе Национального фармацевтического университета был разработан крем для применения при синдроме диабетической стопы. Целью данного исследования стала разработка метода качественного и количественного определения одного из выбранных активных компонентов - мочевины в разработанном креме для его стандартизации. Было установлено, что оптимальными методами для качественного и количественного анализа мочевины в креме являются химические методы, а именно для качественного определения - биуретовая реакция и реакция с концентрированной азотной кислотой, для количественного определения - броматометрия. В ходе работы разработана методика изолирования, идентификации и количественного определения мочевины в креме для применения при синдроме диабетической стопы предложенными методами. Определено содержание мочевины в разработанном креме. Правильность полученных результатов по разработанной методике подтверждена данными независимого биохимического метода.
Ключевые слова: крем, мочевина, количественное определение, броматометрия.
Summary
Goncharovа А.А., Baranovа I.І., Blazheyevskiy M.Е. Identification and quantitative determination of urea in the cream for use in diabetic foot.
At the National University of Pharmacy cream for use in diabetic foot syndrome was developed. The aim of this study was to develop a method for qualitative and quantitative determination of one of the selected active ingredients of the developed cream - urea for its standardization. It was found that the optimal methods for qualitative and quantitative analysis of urea in the cream are chemical methods, namely for the qualitative determination - biuret reaction and the reaction with concentrated nitric acid, for quantitative analysis - bromatometry. During the research the technique of isolation, identification and quantification of urea in the cream for use in diabetic foot with proposed methods was developed. The content of urea in the cream was determined. Correctness of the results obtained by the developed technique was confirmed by an independent biochemical method.
Key words: cream, urea, quantitative determination, bromatometry.

Рецензент: д.фарм.н., проф. О.А. Євтіфєєва

УДК 615.074: 615.454.12

Національний фармацевтичний університет (Харків)

Национальный фармацевтический университет (Харьков)

National University of Pharmacy (Kharkov)

a.obischenko@inbox.ru, aromafarm@mail.ru, blazejowski@ukr.net

The diabetes mellitus in recent years due to the rapid growth in the number of patients around the world becomes rampant. Elevated levels of glucose in the blood is the cause of beginning and the rapid progression of diabetes-specific complications such as heart pathology, kidney failure, blindness, feet damage, etc.

In Ukraine, according to the Ministry of Health annually diabetic foot syndrome causes about 3370 lower limb amputations. Action of existing drugs for use in diabetic foot syndrome aims to eliminate the infectious process, as well as healing already existing ulcer. That is why the development of a drug which will promote proper treatment of the legs during daily care, is a promising task.

 At the National University of Pharmacy cream was developed for use in diabetic foot syndrome based on α-lipoic acid, urea and tea tree oil. A I-st type emulsion (cream) was chosen as the dosage form.

The purpose of this phase of the experiment is to develop a method of qualitative (proof of identity and/or identification) and quantitative determination of urea in the designed cream for its standardization.

It was found that the optimal methods for qualitative and quantitative analysis of urea in the cream are chemical methods, namely for the qualitative determination - biuret reaction and the reaction with concentrated nitric acid, for quantitative analysis - bromatometry. We have developed a method of urea determination in the cream with the proposed method.

The object of the study was the cream for use in diabetic foot syndrome following composition: olive oil, shea butter, emulsifier complex of the first and second kind, α-lipoic acid, urea, tea tree oil, purified water. Urea in a cream was in the amount of 10%.

For the analysis of urea in developed product it is necessary to remove the substance from the emulsion base and separate it from other substances that may interfere with the analysis.

 Considering that that urea is the only water-soluble component of the cream, as well as its high solubility in water it is rational to prepare an aqueous extract of urea from the developed product. For a more complete separation of the aqueous and oil phases properties of electrolytes (salting out) were used. The resulting aqueous solution containing urea used for qualitative and quantitative determination of urea in the dosage form.

To identify substances in dosage form it is usually used two or three reactions that are most significant, specific to this substance, and not burdensome to perform. Therefore, for the qualitative detection of urea should be used reaction with concentrated nitric acid and biuret reaction.

Due to the requirements of the SPhU in soft medicinal forms analyzing it is necessary to carry out quantitative determination of active ingredients.

In the analysis of concentrated solutions chemical (no standard) methods of analysis (acid-base and redox titration) are most suitable. For the quantitative determination of urea in the developed cream the bromatometry method appropriate to use.

During the research the technique of isolation, identification and quantification of urea in the cream for use in diabetic foot with proposed methods was developed. The content of urea in the cream was determined. Correctness of the results obtained by the developed technique was confirmed by an independent biochemical method.

Література

1. Всемирное руководство по сахарному диабету 2 типа // Therapia. Укр. мед. вісник. – 2006. – № 4. – С. 5–10.
2. American Diabetes Association: Standards of medical care in diabetes // Diabetes Care. – 2008. – Vol. 31, Suppl. 1. – P. 12–54.
3. «Про затвердження державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009-2013 роки»: постанова КМУ від 19 серпня 2009 р. № 877 // Офіційний вісник України. - 2009. - № 64. – С. 32.
4. Гончарова А.А. Обґрунтування складу крему для застосування при синдромі діабетичної стопи / А.А. Гончарова, І.І. Баранова, Ю.В. Ковтун // Матеріали науково-практичної конференції з міжнародною участю «КОСМЕТОЛОГІЯ: сьогодення та майбутнє» (15 листопада 2013 р., м. Харків). - Харків, 2013. – С. 60-61.
5. Гончарова А.А. Методологія дослідження нового засобу для застосування при синдромі діабетичної стопи / А.А. Гончарова, І.І. Баранова // Тези доповідей науково-практичної конференції «Актуальні питання безпечного застосування ліків» (17-18 жовтня 2013 р., м. Тернопіль). – Тернопіль, 2013. – С. 20–22.
6. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации PIC/S / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – Киев: Морион, 2001. – 472 с.
7. Фармацевтичний аналіз / [П.О. Безуглий, В.О. Грудько, С.Г. Леонова та ін.; за заг. ред. П. О. Безуглого]. - Харків: Вид-во НФАУ, Золоті сторінки, 2001. - 240 с.
8. Vogel A.I. Practical organic chemistry including qualitative organic analysis / A.I. Vogel. - [3d еd.]. - London: Longman, 1974. – 1188 p.
9. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». - [1-е вид. ]. - Харків: РІРЕГ, 2001. - 556 с.
10. Биохимические методы анализа (ферментативный анализ, биосенсоры, иммуноанализ). Т.12 / Под ред. Б. Б. Дзантиева. – М.: Наука, 2010. – 391 с.
11.  Полюдек-Фабини Р. Органический анализ. Руководство по анализу органических соединений, в том числе лекарственных веществ / Р. Полюдек-Фабини, П. Бейрих: пер. с нем. – Л.: Химия, 1981. – 624 с.

References

1. (2006) “World manual type 2 diabetes”, Therapia. Ukrains'kyj mededychnyj visnyk, Vol. 4, рр. 5–10.
2. (2008) ‘American Diabetes Association: Standards of medical care in diabetes’, Diabetes Care, Vol. 31, pp. 12–54.
3. Cabinet of Ministers of Ukraine (2009), “Resolution "On approval of the state program "Diabetes mellitus" on 2009-2013"”, Ofitsijnyj visnyk Ukrainy, vol. 64., p. 32.
4. Goncharova, A. A. Baranova, I. I. and Kovtun, Yu. V. (2013) “ Justification of the cream composition for use in diabetic foot syndrome ”, Materialy naukovo-praktychnoi konferentsii z mizhnarodnoiu uchastiu [Proceedings of the conference with international participation], Kosmetolohiya: s'ohodennia ta majbutnie [Cosmetology: Present and Future], Kharkiv, Ukraine, pp. 60-61.
5. Goncharova, A. A. and Baranova, I. I. (2013) “ The research methodology of the new product for use in diabetic foot syndrome ” Naukovo-praktychna konferentsiia [Scientific and practical conference], Aktual'ni pytannia bezpechnoho zastosuvannia likiv [Topical questions of safe use of medicines], Ternopil, Ukraine, pp. 20 – 22.
6. Ljapunov, N. A. Zagorij, V. A. Georgievskij, V. P. And Bezuglyj, E. P. (2001), Nadlezhashhaja proizvodstvennaja praktika lekarstvennyh sredstv. Aktivnye farmacevticheskie ingredienty. Gotovye lekarstvennye sredstva. Rukovodstva po kachestvu. Rekomendacii PIC/S [Good manufacturing practice drugs. Active pharmaceutical ingredients. Finished drugs. The quality manual. Recommendations PIC/S], MORION, Kyiv, Ukraine.
7. Bezuhlyj,     P. O. Hrud'ko, V. O. Leonova, S. H. (2001), Farmatsevtychnyj analiz [Pharmaceutical analysis], Vydavnytstvo NFAU, Zoloti storinky , Kharkiv, Ukraine.
8. Vogel, A. I. (1974), Practical organic chemistry including qualitative organic analysis, 3d еd, Longman, London, GB.
9. (2001), Derzhavna Farmakopeia Ukrainy [The State Pharmacopoeia of Ukraine], 1st ed, RIREH, Kharkiv, Ukraine.
10.  Dzantiev, B. B. (2010), T.12: biohimicheskie metody analiza (fermentativnyj analiz, biosensory, immunoanaliz) [V.12: biochemical analysis methods (enzyme assay, biosensors, immunoassay)], Nauka, Moscow, Russian Federation.
11.  Poljudek-Fabini, R. and Bejrih, P. (1981), Organicheskij analiz. Rukovodstvo po analizu organicheskih soedinenij, v tom chisle lekarstvennyh veshhestv [Organic analysis. Guide to analysis of organic compounds, including drugs], Himija, Leningrad, USSR.