Резюме
Кухтенко Г.П., Ляпунова О.О., Назарова О.С. Валідація аналітичної методики кількісного визначення діючої речовини у складі крему «Стерокорт».
Розроблено методику одночасного кількісного визначення метилпреднізолону ацепонату та консерванту Euxyl® PE 9010 у складі крему «Стерокорт» методом високоефективної рідинної хроматографії. Проведено валідацію аналітичної методики із використанням критеріїв прийнятності для допусків вмісту ± 10%.
Ключові слова: метилпреднізолону ацепонат, Euxyl® PE 9010, феноксіетанол, кількісне визначення, валідація методики.
Резюме
Кухтенко Г.П., Ляпунова А.А., Назарова Е.С. Валидация аналитической методики количественного определения действующего вещества в составе крема «Стерокорт».
Разработана методика одновременного количественного определения метилпреднизолона ацепоната и консерванта Euxyl ® PE 9010 в составе крема «Стерокорт» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Проведено валидацию аналитической методики с использованием критериев приемлемости для допусков содержания ± 10%.
Ключевые слова: метилпреднизолона ацепонат, Euxyl ® PE 9010, феноксиэтанол, количественное определение, валидация методики.
Summary
Kukhtenko G.P., Lyapunova O.O., Nazarova E.S. Validation of analytical method for the active substance quantification in the composition of “Sterocort” cream.
А method has been developed for simultaneous quantification of methylprednizolone aceponate and preservative Euxyl® PE 9010 in the composition of “Sterocort” cream by high performance liquid chromatography method. Validation of the analytical method has been conducted using the eligibility criteria for content admissions ± 10%.
Key words: Methylprednizolone aceponat, Euxyl ® PE 9010, phenoxyethanol, quantification, validation techniques.

Рецензент: д.фарм.н., проф. О.П. Гудзенко

УДК: 615.454.1:54.061/.062

Національний фармацевтичний університет (Харків)
Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» (Харків)

Література
1. Валідація аналітичних методик і випробувань // Державна Фармакопея України. – Харків: РІРЕГ, 2001. – [1-е вид.]. - С. 58-67. – Доповнення 1. – 2004. – С. 2-4. - Доповнення 2. – 2008. – С. 85-100 .
2. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств / [Младенцева А.Л., Бурдейна А.В. и др.]; под ред. Н.В. Юргеля. – М.: Фармацевтическая промышленность, 2007. – 58 с.
3. Настанова 42-3.2:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності / В. Георгієвський, М. Ляпунов, О. Безугла та ін. – Київ: Моріон, 2004. – 38 с.
4. Phenoxyethanol // European Pharmacopoeia. – [6.0 ed.]. – Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines, 2007. – P. 2657 – 2658.
5. 2.2.29. Рідинна хроматографія / Державна Фармакопея України. Доповнення 2. - Харків: РІРЕГ, 2008. – [1-е вид.]. - С. 47-49; 60-62.
6. 2.2.46. Методи хроматографічного розділення / Державна Фармакопея України. Доповнення 2. - Харків: РІРЕГ, 2008. – [1-е вид.]. - С. 78-84.
7. М’які лікарські засоби для місцевого застосування / Державна Фармакопея України. - [1-е вид.]. – Харків: РІРЕГ, 2001. – С. 507-511. – Доповнення 2. – 2008. – С. 312-315.
8. Статистичний аналіз результатів хімічного експериментуN // Державна Фармакопея України. - [1-е вид.]. – Харків: РІРЕГ, 2001. – Доповнення 1. – 2004. – С. 187-215.
9. Гризодуб А.И. Стандартные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств / А.И. Гризодуб // Фармаком. – 2006. - № 1/2. - С. 35-44.
10. Стандартизованная процедура валидации методик количественного анализа лекарственных средств методом стандарта / А.И. Гризодуб, Д.А. Леонтьев, Н.В. Денисенко, Ю.В. Подпружников // Фармаком. – 2004. - № 3. - С. 3-17.